人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引发获得性免疫综合征，即艾滋病（AIDS）的病原体。HIV病毒侵入人体后，破坏人体的免疫系统，令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力，最终导致死亡。艾滋病潜伏期长，死亡率高，无有效治疗方法，因此HIV/AIDS的预防在防止艾滋病的传播中尤为重要。
  HIV主要分为两个亚型，即HIV－1和HIV－2，人体感染病毒后可产生相应的HIV抗体，持续性的抗体往往在感染后1周至3个月之间出现。HIV抗体的出现表明患者已感染HIV，因此检测血液中HIV抗体能及时判断是否有HIV感染。
  本品是应用胶体金免疫层析技术建立的灵敏、特异、操作简便的一步法HIV 1/2抗体定性检测试剂。用于定性检测人血清或血浆样本中的HIV 1型和HIV 2型的特异性抗体，以辅助诊断HIV感染，其阳性结果需用免疫印迹法确认。
  本品系用HIV重组抗原和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜，并和包被有胶体金标记的HIV重组抗原及鼠IgG的玻璃纤维纸片及其他试剂组成。应用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心的原理检测人类血清及血浆样本中的HIV 1/2抗体。
  检测过程中，血液标本加到试剂盒的加样孔中，样品首先和玻璃纤维纸片上胶体金标记的HIV重组抗原混合，接着再往硝酸纤维膜条上层析。如果样本中含有HIV 1/2抗体，这些抗体首先与包被HIV重组抗原的胶体金结合，这样混合物往硝酸纤维膜上层析时，便会被固定有HIV重组抗原的检测线（T线）捕获而形成胶体金标记抗原-抗体-抗原的双抗原夹心免疫复合物，因而在T线出现一条红色线条，为阳性结果。如果被检者血液中没有HIV 1/2抗体存在，则不会在检测线（T线）上形成红色线条，为阴性结果。在试剂盒上的质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，无论任何情况下都将与鼠IgG-胶体金结合在质控线上出现红色线条，以证明试剂盒工作正常。
  每人份HIV 1/2抗体检测试剂盒由一条检测试纸组成，试纸的检测区（T线）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，质控区（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测试纸的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-胶体金及鼠IgG-胶体金的纸片。
艾滋病HIV检测试剂产品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/9.html

批准文号：国械注准20173401129